医疗器械东南亚准入成本测算：注册费+检测费+当地代理人费用 2026年8月31日2026年8月28日 作者 睿吉国际出海小助手 一、概述 医疗器械是东南亚医疗健康赛道的热门品类，但准入门槛高、合规成本高，很多企业对投入没有清晰预期，容易出 … 阅读更多
马来西亚医疗器械MDA注册：MDR新规下的分类与技术文档要求 2026年8月19日2026年8月19日 作者 睿吉国际出海小助手 一、概述 2026 年马来西亚新版医疗器械法规（MDR）全面落地实施，MDA（医疗器械管理局）注册要求全面升级 … 阅读更多
印尼医疗器械AKL认证：一类/二类/三类分类办理指南 2026年8月19日2026年8月19日 作者 睿吉国际出海小助手 一、概述 印尼是东南亚最大的医疗器械市场之一，医疗器械实行 AKL 准入认证制度，按风险等级分为一类、二类、三 … 阅读更多
菲律宾FDA产品注册：化妆品/食品/医疗器械分类办理指南 2026年8月19日2026年8月19日 作者 睿吉国际出海小助手 一、概述 菲律宾 FDA（食品药品监督管理局）是菲律宾产品准入的核心监管机构，化妆品、食品、医疗器械均需通过 … 阅读更多
印尼医疗器械AKL认证2026：进口医疗产品注册全流程 2026年7月21日 作者 睿吉国际出海小助手 一、概述 2026年1月，印尼卫生部（Kemenkes）更新医疗器械注册管理办法，落实东盟AMDR分类要求，将 … 阅读更多
泰国FDA医疗器械认证合规全指南（2026版） 2026年5月21日2026年4月28日 作者 睿吉国际出海小助手 东南亚医疗器械市场潜力持续释放，泰国作为核心枢纽，凭借完善的医疗体系和东盟协同优势，成为中国医疗器械“出海”的 … 阅读更多
菲律宾FDA医疗器械认证合规全指南（2026版） 2026年5月21日2026年4月28日 作者 睿吉国际出海小助手 菲律宾作为东南亚医疗器械市场的重要增长极，依托东盟统一医疗器械监管框架，成为中国医疗器械“出海”的重点布局区域 … 阅读更多
马来西亚MDA医疗器械认证全指南（2026版） 2026年4月22日 作者 睿吉国际出海小助手 马来西亚作为东南亚医疗器械市场的核心枢纽，依托东盟统一医疗器械监管框架，成为中国医疗器械“出海”的重点布局地。 … 阅读更多
