一、概述
2026 年 9 月，印尼 BPOM 更新医疗器械 AKL 认证规则，二类产品临床评价要求全面收紧。当前企业核心痛点：很多企业临床资料不足，注册被驳回；对新规要求不了解，准备不充分导致周期拉长；二类器械是市场主力，合规门槛提升影响大。
二、核心事件
2026 年 9 月 BPOM 新规：二类医疗器械注册需提交完整临床评价资料，包括临床文献、临床数据或临床试验报告，数据不足、相关性不够的直接驳回。一类器械仍实行备案制，周期 7-15 天；二类周期调整为 2-3 个月；三类仍需严格临床试验，周期 6-12 个月。同时强化生产质量体系审核，要求符合 ISO 13485 标准。
三、实际案例
某理疗设备企业印尼 AKL 注册，因临床评价资料不足被驳回。2026 年 9 月新规落地后，企业对接睿吉国际，团队协助补充临床文献与数据，按新规要求完善临床评价报告，同步优化技术文档，重新提交注册。最终顺利通过二类 AKL 认证，比企业自行办理节省了大量时间。
四、监管机构
印尼食品药品监督管理局（BPOM）医疗器械司、卫生部。
五、合规义务
- 产品分类准确；
- 临床资料真实充分；
- 生产体系符合 ISO 13485；
- 指定本地责任人；
- 按期续证。
六、认证流程
- 产品分类判定；
- 准备技术文档与临床资料；
- 提交 AKL 注册；
- 配合技术审评与体系审核；
- 获取认证证书。
七、所需文件
产品技术文件、检测报告、临床评价资料、ISO 13485 证书、生产体系文件、本地责任人文件。
八、常见问题
Q1：二类器械一定要临床试验吗？
A：可通过临床文献、数据等进行临床评价，不一定非要试验。
Q2：有 CE 认证能简化吗？
A：符合要求的可参考部分数据。
Q3：AKL 有效期多久？
A：一般 2-3 年，到期续期。
九、总结建议
印尼二类医疗器械临床要求收紧，提前完善资料可提高通过率。睿吉国际可提供 AKL 认证全流程服务，专业技术团队助力高效拿证。
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