一、概述
2026 年 9 月，印尼 BPOM 发布化妆品注册新规，新增原料强制安全评估要求，整体注册周期有所拉长。当前企业核心痛点：很多品牌配方使用新原料，注册被驳回；对新规要求不了解，注册周期预估不足，耽误上市；配方不合规，反复整改效率低。
二、核心事件
2026 年 9 月 BPOM 新规落地：未纳入东盟化妆品原料目录的新原料，需提交完整毒理、安全评估报告，经专项审核通过后方可使用；普通化妆品注册周期从 12-15 工作日拉长至 15-20 工作日，特殊功效产品 30-45 工作日。同时加强配方一致性抽查，上市后产品配方与注册不符的，吊销注册证。
三、实际案例
某美妆品牌新品含新活性成分，自行提交 BPOM 注册被驳回，要求补充原料安全评估，上市计划延误。品牌对接睿吉国际，团队协助梳理配方，提供合规原料替代方案，同时补充新原料安全评估资料，重新提交注册。最终顺利通过审核，虽周期略有延长，但比企业自行办理节省了大量整改时间。
四、监管机构
印尼食品药品监督管理局（BPOM）、东盟药品监管合作工作组。
五、合规义务
- 产品配方符合印尼原料目录要求；
- 新原料完成安全评估；
- 注册配方与实际生产一致；
- 按期完成注册续期。
六、注册流程
- 配方预审，筛查不合规原料；
- 新原料完成安全评估；
- 产品检测；
- 提交 BPOM 注册；
- 配合审核补正；
- 获取注册证上市。
七、所需文件
全成分配方表、原料安全数据、检测报告、标签设计、本地责任人文件、注册申请表。
八、常见问题
Q1：新原料都不能用吗？
A：可以用，但需完成安全评估，成本与周期增加。
Q2：有东盟其他国家注册能简化吗？
A：符合互认条件的可减少部分重复工作。
Q3：注册证有效期多久？
A：3 年，到期续期。
九、总结建议
印尼 BPOM 注册新规收紧，提前配方预审可提高效率、缩短周期。睿吉国际印尼团队可提供配方预审、注册代办、原料评估一站式服务，助力产品高效上市。
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