印尼BPOM认证

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仓库审计

提供仓库SOP流程及仓库审计服务

SKI办理

提供SKI进口说明函账户注册

印尼BPOM认证全指南

食品/药品/化妆品/医疗器械印尼市场准入必备

一、认识BPOM

BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）是印尼食品药品监督管理局，负责监管食品、药品、化妆品和医疗器械的安全与质量。所有相关产品在印尼市场销售前，必须通过 BPOM认证。

1.1 哪些产品需要BPOM认证？

类别	具体产品
食品	加工食品、饮料、营养补充剂、婴儿食品
药品	处方药、非处方药、传统草药（Jamu）
化妆品	护肤品、彩妆、洗发水、牙膏
医疗器械	注射器、血压计、手术设备

例外：

生鲜农产品（如水果、蔬菜）无需BPOM认证，但需农业检疫（Karantina Pertanian）
部分低风险化妆品可简化注册（如口红、香水）。

1.2 BPOM认证类型

认证类型	适用产品	有效期
MD（Makanan Dalam）	印尼本地生产的食品	5年
ML（Makanan Luar）	进口食品	5年
OT（Obat Tradisional）	传统草药	5年
KL（Kosmetik Luar）	进口化妆品	3年
Medical Device	医疗器械（分A/B/C/D类风险等级）	5年

二、认证流程 & 核心基础资料

资料收集与核对

准备阶段

准备印尼公司主体资料、产品配方及工厂资质文件（GMP/ISO/CFS）。

仓库审计与申请

15-35个工作日

进口商需通过PSF/SMKPO仓库合规性审计，确保仓储环境符合印尼卫生标准。

BPOM 主账号注册

5-15个工作日

每个产品大类需独立开通账户。需委任一名药剂学背景的技术负责人(PJT)。

工厂备案与产品注册

5-15个工作日

激活海外工厂信息，并提交具体产品成分、检验报告及包装设计进行审核。

SKI 进口说明函办理

5-10个工作日

获得BPOM分销号后注册SKI账户，申请进口批准文件（1个SKI最多含20个产品）。

认证核心基础资料

仓库审计资料

进口的产品清单
仓库信息(地址、照片)
仓库的租金/所有权证明
仓库标准操作流程(SOP)
技术负责人(PJT)资质证明

账号注册资料

营业执照(SIUP)
NIB+进口许可证(API-U)
董事长身份证/KITAS
公司章程+税卡(NPWP)

工厂备案资料

厂家与进口商合作协议
大使馆认证的GMP/ISO/CFS
商标证书+工厂授权书(LOA)

产品注册专项资料（按品类区分）

食品类产品注册资料

完整产品配方（含添加剂、防腐剂含量）
生产工艺流程图+关键控制点说明
原料/成品第三方检验报告（CoA）
营养成分表（印尼语+英文对照）
过敏原检测报告+标注说明
产品包装设计稿+标签翻译件
保质期稳定性测试报告（至少6个月）
清真认证（HALAL）（如适用）

化妆品类产品注册资料

全成分清单（按含量降序排列）
原料安全性评估报告（MSDS）
产品稳定性测试报告（至少12个月）
微生物检测报告（菌落总数、重金属）
包装设计稿+标签合规性说明
功效宣称佐证材料（无夸大疗效）
工厂品控经理资质证明

医疗器械类产品注册资料

产品技术规格书（含型号、参数）
CE/FDA认证文件（如适用）
产品安全性/有效性检测报告
生产质量管理体系认证（ISO 13485）
印尼本地售后服务商证明文件
产品使用说明书（印尼语版本）
临床实验数据（高风险器械需提供）

三、BPOM认证标签要求

通用要求

必须使用印尼语（可保留英文对照）
标注 BPOM 注册号 (NIE)
成分按含量降序排列
生产日期与有效期 (DD-MM-YYYY)

特殊限制

食品：必须含营养成分表及过敏原信息
化妆品：严禁夸大疗效（如：3天见效）
医疗器械：必须标注印尼本地售后联系方式

格式与违规说明

格式规范
信息清晰可读，字体颜色与背景对比明显；部分产品（化妆品/药品）需包含可追溯二维码；禁止误导性图片/文字，需标注存储条件（如“避光保存”）
违规处罚
标签缺失/错误：最高罚款3亿印尼盾（约13.5万人民币），产品强制下架；虚假宣传可能面临刑事责任及品牌信誉损失